どんな許可が必要か？
化粧品販売ビジネスへ新規参入をお考えの方が疑問に思われることとして、「化粧品を売るためには何か資格や許可は必要なの？」が上げられます。
化粧品の販売にはライセンスは必要ありませんので販売自体は一般の方でも可能です。この点は疑問に思われる方も多くいらっしゃいますので、もう少し踏み込んで解説します。
正確には、化粧品を製造して市場で販売するためには２つの許可（免許）が必要です。
1つ目は「化粧品製造業許可」
2つ目は「化粧品製造販売業許可」です。
「化粧品製造業許可」とは？
化粧品を「製造」するための許可。厚生労働大臣によって認可される免許。この「製造業」は、純粋に製造行為のみを行える許可であり、この許可だけでは完成した製品（化粧品）を市場で流通させる（販売する）ことはできません、
完成した製品（化粧品）を市場で流通させる（販売する）ためには併せて２つ目の「化粧品製造販売業許可」も必要となります。
「化粧品製造販売業許可」とは？
「化粧品製造販売業許可」は、完成した製品（化粧品）を市場に流通させる（販売する）ために必要な許可です。流通した化粧品は、品質・安全管理などを含め、化粧品製造販売業許可業者が全ての責任を負うことになります。
このことは化粧品が規制対象になっている薬事法という法律で決められていて、この2つの許可が無ければ化粧品は販売できないことになっています。
「化粧品製造業許可」を取得するには
化粧品の製造業の許可を取得するには、以下の要件が必要となります。
①物的要件（構造設備等）
②人的要件（申請者および責任技術者）
＜製造業の許可区分＞
製造業の許可は、区分にしたがって製造所ごとに与えられます。そして、製造業の許可には区分があり、その区分は以下の通りとなります。
①化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの
②化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
＜提出方法・提出先＞
化粧品の製造業の許可申請は、ＦＤ申請となっています。
また、提出先は主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事です。正副２通を作成し、正本１通を提出します。同時に、所定の手数料を納付することになります。
＜物的要件＞
厚生労働省令で定める製造所の構造設備の基準は以下の通りです。
＜一般区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備＞
一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防虫及び防そのための設備又は構造を有すること。
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
三 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 四 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
＜人的要件＞
化粧品製造業の許可を取得するための人的要件となります。
①申請者の資格
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む）が一定の欠格事由に該当するときは、許可を与えないことができる。
＜欠格事由＞
（１）法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない者
（２）禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者（刑の執行を受けることがなくなった後とは、時効、大赦等により刑の執行が免除された場合又は刑の執行猶予期間が満了した場合をいう）
（３）（１）及び（２）に該当するものを除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為のあった日から２年を経過していない者
（４）成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
（５）心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができないものとして厚生労働省令で定める者
②責任技術者の資格
一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
「化粧品製造販売業許可」を取得するためには
総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を常勤で配置する必要があります。
[化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格]
下記のいずれかを満たす方
・薬剤師
・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了
・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、その後化粧品（又は部外品・医薬品）の品質管理又は安全管理業務に３年従事
上記責任者の要件を満たす方が社内にいない場合は、新たに雇い入れる必要があります
品質保証体制、安全管理体制の構築の必要があります。
国は、化粧品の市販簿安全管理に関する基準（GVP）、化粧品の品質保証に関する基準（GQP）を省令として公布しています。事業者は、これらの省令に遵って、品質保証・安全管理業務を適切に行わねばなりません。
GQP・GVP体制の整備が化粧品製造販売業許可の要件になっています。
薬事申請
化粧品は薬事法という法律で、販売するためには都道府県に届出を申請しなければなりません。
まとめ
化粧品の製造販売業を取得しようと考えた場合、まずは前記の人的要件をそろえることが大切です。特に、総括製造販売責任者を設置することが大切です。人的要件が揃った場合は、いよいよ許可取得に向けて申請書類の作成、収集をします。